Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - carcinoma, renal cell; breast neoplasms; pancreatic neoplasms - antineoplastische middelen - hormoon-receptor-positieve gevorderde borstkanker cancerafinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoon-receptor-positieve, her2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestane, in post-menopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na een recidief of progressie volgen van een niet-steroïdale aromataseremmer. neuro-endocriene tumoren van pancreatische originafinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met een progressieve ziekte. neuro-endocriene tumoren van de maag of long originafinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerd (grade 1 of grade 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de maag of long oorsprong bij volwassenen met een progressieve ziekte. renal-cell carcinomaafinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde renal-cell carcinoom, bij wie de ziekte is gevorderd op of na de behandeling met vegf-gerichte therapie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - salmeterol, fluticason propionaat - pulmonary disease, chronic obstructive; asthma - geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, - airexar spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. asthmaairexar spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. chronische obstructieve pulmonaire ziekte (copd)airexar spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met copd, met een fev1.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atazanavir mylan, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor de behandeling van met hiv 1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 pi mutaties). er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar. de keuze van atazanavir mylan in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisbenepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. benepali kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. benepali is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. benepali, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet-radiografische axiale spondyloarthritistreatment van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - budesonide, formoterol fumarate dihydrate - pulmonary disease, chronic obstructive; asthma - geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, - asthma biresp spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. copdbiresp spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with copd with forced expiratory volume in 1 second (fev₁).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

neuraxpharm pharmaceuticals s.l. - midazolam - epilepsie - psycholeptica - behandeling van langdurige, acute, convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van drie maanden tot jonger dan 18 jaar). buccolam moet enkel gebruikt worden door ouders / verzorgers, waar de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie. voor de kleinsten tussen drie en zes maanden oud zijn, moet de behandeling worden in een ziekenhuis waar toezicht mogelijk is en reanimatie apparatuur is beschikbaar.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - budesonide, formoterol fumarate dihydrate - pulmonary disease, chronic obstructive; asthma - geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, - asthma duoresp spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. copdduoresp spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with copd with forced expiratory volume in 1 second (fev₁).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb / pfizer eeig - apixaban - arthroplasty; venous thromboembolism - antitrombotische middelen - voor eliquis 2. 5 mg filmomhulde tabletten:preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (vte) bij volwassen patiënten die hebben ondergaan electieve heup-of knieprothese. preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (nvaf), met één of meer risicofactoren, zoals de voorafgaande beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (tia); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatische hartfalen (nyha klasse ≥ ii). behandeling van diepe veneuze trombose (dvt) en longembolie (pe) en preventie van recidiverende dvt en pe bij volwassenen (zie hoofdstuk 4. 4 voor haemodynamically instabiel pe-patiënten). voor eliquis 5 mg filmomhulde tabletten:preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire voorkamerfibrillatie (nvaf), met één of meer risicofactoren, zoals de voorafgaande beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (tia); leeftijd≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatische hartfalen (nyha klasse ≥ ii). behandeling van diepe veneuze trombose (dvt) en longembolie (pe) en preventie van recidiverende dvt en pe bij volwassenen (zie hoofdstuk 4. 4 voor haemodynamically instabiel pe-patiënten).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoïde artritis enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. enbrel kan als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. enbrel, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische artritis behandeling van polyarthritis (reumatoïde-factor-positief of -negatief) en uitgebreide oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van twee jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan twee jaar. psoriatische artritis behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. enbrel is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritis spondylitis ankylopoetica (as) de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet-radiografische axiale spondyloarthritis behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasis behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasis behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van zes jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - afatinib - carcinoom, niet-kleincellige long - antineoplastische middelen - giotrif als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling ofepidermal groei factor receptor (egfr) tki-naïeve volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met activerende egfr-mutatie(s);lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom van plaveiselcel histologie verloopt op of na de op platina gebaseerde chemotherapie.